La publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del pasado 24 de abril del 🔗DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, representa un cambio estratégico para el sector salud, farmacéutico y regulatorio en México. Las reformas y adiciones al Reglamento de Insumos para la Salud no solo actualizan el marco normativo nacional, sino que reposicionan al país frente a los estándares internacionales de innovación, propiedad intelectual y acceso oportuno a tratamientos de alta especialidad.  

Nuestro equipo especializado analizó a profundidad el alcance estratégico de esta reforma, que incorpora por primera vez una definición formal de “molécula nueva”, fortalece el papel del Comité de Moléculas Nuevas, reconoce autorizaciones de agencias regulatorias extranjeras de alta referencia y establece nuevos plazos y obligaciones en farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Para la industria farmacéutica, biotecnológica, dispositivos médicos, inversionistas y actores del sistema de salud, este cambio abre oportunidades relevantes, pero también plantea nuevos desafíos de cumplimiento, competitividad e implementación técnica.

¿Qué implica esta reforma para la entrada de medicamentos innovadores?
¿Cómo cambia el entorno para farmacéuticas internacionales y nacionales?
¿Está COFEPRIS preparada para operar este nuevo modelo sin generar cuellos de botella?

Consulta el análisis detallado elaborado por nuestro equipo experto y comprende los riesgos, oportunidades e impactos estructurales de una reforma que puede transformar el acceso a innovación terapéutica en México.