PROY-NOM-249-SSA1-2025 🔗Centros de mezclas estériles: un nuevo estándar operativo

Este proyecto normativo representa un cambio estructural en la regulación de la preparación y dispensación de mezclas estériles nutricionales y medicamentosas. Sustituye la norma vigente y refuerza de manera significativa los requisitos en materia de infraestructura, procesos, control sanitario y seguridad del paciente.

Su aplicación impacta directamente a hospitales, clínicas, centros de mezclas, operadores especializados y proveedores del sector salud, quienes deberán anticipar ajustes técnicos, operativos y de cumplimiento para garantizar continuidad operativa y trazabilidad en un entorno altamente supervisado.

PROY-NOM-072-SSA1-2025. 🔗Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios

La actualización de la NOM-072 redefine de forma integral los criterios de etiquetado e instructivos, sustituyendo la NOM-072-SSA1-2012. El proyecto fortalece el enfoque de uso informado y seguridad del paciente, y tiene implicaciones directas para laboratorios, titulares de registros sanitarios, distribuidores y para las instituciones públicas y privadas que adquieren medicamentos.

Al encontrarse en consulta pública, esta norma abre un espacio relevante para el análisis técnico y la participación del sector, especialmente ante los ajustes regulatorios y operativos que implicará en los procesos de autorización sanitaria.

PROY-NOM-177-SSA1-2025 🔗Bioequivalencia, biodisponibilidad e intercambiabilidad de medicamentos

Este proyecto normativo redefine los requisitos técnicos y científicos para demostrar bioequivalencia, biodisponibilidad e intercambiabilidad, sustituyendo la NOM-177-SSA1-2013 y su modificación de 2023. Consolida en un solo instrumento los criterios actuales exigidos por la autoridad sanitaria, elevando el rigor regulatorio.

Su impacto es transversal: incide en los procesos de registro sanitario, el desarrollo de medicamentos genéricos, las compras públicas del sector salud, así como en las obligaciones de laboratorios, terceros autorizados y organizaciones de investigación.

En conjunto, estos proyectos normativos anticipan un entorno regulatorio más exigente, su adecuada comprensión y adopción será determinante para mantener competitividad, certeza jurídica y continuidad en las operaciones.

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